केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संगठन Central Drugs Standard Control Organization – CDSCO

केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) भारतीय दवा एवं चिकित्सा उपकरणों के लिए एक राष्ट्रीय विनियामक निकाय है। औषधि एवं प्रसाधन अधिनियम के अंतर्गत केंद्र सरकार द्वारा सौंपे गए कृत्यों का निर्वहन करने के लिए यह केन्द्रीय औषधि प्राधिकरण है।

सीडीएससीओ में, भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) औषधि एवं चिकित्सा उपकरणों का विनियमन करता है। इस कार्य में डीजीसीआई को औषधि तकनीकी परामर्शी बोर्ड (डीटीएबी) और औषध परामर्श समिति (डीसीसी) सलाह देते हैं। इसे जोन कार्यालयों में विभाजित किया गया है जो लाइसेंस पूर्व एवं लाइसेंस पश्चात् निरीक्षण, बाजार पश्चात् निगरानी, और आवश्यकता होने पर बुलाते हैं।

औषध और कॉस्मेटिक अधिनियम के अंतर्गत, औषधि उत्पादन, बिक्री और वितरण का विनियमन राज्य प्राधिकरण का कार्य है जबकि नई औषधियों के अनुमोदन, देश में क्लीनिकल ट्रायल, औषधि के लिए मानकों का निर्धारण, अयायातित औषधियों की गुणवत्ता नियंत्रण, राज्य औषधि नियंत्रण संगठन की गतिविधियों का समन्वय और औषधि एवं कॉस्मेटिक अधिनियम के प्रवर्तन में एकात्मकता लाने के विचार से विशेषज्ञ परामर्श प्रदान करना केंद्र सरकार की जिम्मेदारी है।

सीडीएससीओ के कृत्य

• औषधि के आयात पर विनियामक नियंत्रण, नाइ औषधियों एवं क्लिनिकल ट्रायल्स का अनुमोदन, औषधि परामर्शीय समिति एवं औषधि तकनीकी सलाहकारी बोर्ड की बैठकें, केन्द्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकरण के तौर पर कुछ विशिष्ट लाइसेंसों की अनुमति देना, इत्यादि सीडीएससीओ के कृत्य हैं।
• जोनल कार्यालय संयुक्त निरीक्षण करते हैं और अपने अधिकार क्षेत्र के तहत् राज्य औषधि नियंत्रकों के साथ समन्वय करते हैं।
• आयातित औषधियों की गुणवत्ता नियंत्रण पत्तन कार्यालयों द्वारा किया जाता है।
• टेस्ट के लिए भेजे गए औषधि नमूनों का परीक्षण औषधि परीक्षण प्रयोगशालाओं द्वारा किया जाता है।

राष्ट्रीय औषध मूल्य निर्धारण प्राधिकरण

राष्ट्रीय औषध मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (एन.पी.पी.ए.) की स्थापना, संसद में चर्चा के आधार पर, औषध नीति 1986 के संशोधनों में निरुपित उदारवादी प्रक्रिया के क्रम में वर्ष 1994 में कल्पित की गई थी।

औषध नीति, 1986 में संसाधनों का अनुमोदन करते हुए आर्थिक मामलों पर मंत्रिमंडल-समिति ने सितंबर, 1994 में राष्ट्रीय औषध मूल्य निर्धारण प्राधिकरण कहलाए जाने वाले विशाग्यों के एक स्वतंत्र निकाय की स्थापना का अनुमोदन किया और उसके आलोक में एन.पी.पी.ए. प्राधिकरण की स्थापना का अनुमोदन किया और विशेषीकृत कार्यों को उसे सौंपने सम्बन्धी सरकारी संकल्प 29 अगस्त, 1997 को अधिसूचित किया गया। इस प्रकार एन.पी.पी.ए. दिनांक 29 अगस्त, 1997 से पूरी तरह से कार्यात्मक रूप में आ गया।

मूल्य निर्धारण, औषध (मूल्य नियंत्रण) आदेश, 1995 (डी.पी.सी.ओ.) का क्रियान्वयन, औषध (मूल्य नियंत्रण) आदेश, 1995 के अधीन अनुसूचित प्रपुंज औषधों एवं विनिर्मितियों के निर्धारित/संशोधित मूल्यों का प्रवर्तन और गैर-अनुसूचित औषधों के मूल्यों के अनुश्रवण से सम्बन्धित सरकार की शक्तियों एवं कार्यो को 4 सितंबर, 1997 को राष्ट्रीय औषध मूल्य निर्धारण प्राधिकरण को प्रत्यायोजित कर दिया गया।

राष्ट्रीय औषध मूल्य निर्धारण प्राधिकरण, भारत सरकार के रसायन और उर्वरक मंत्रालय के रसायन और पेट्रोरसायन विभाग के अधीन विशेषज्ञों का एक स्वतंत्र निकाय है। एन.पी.पी.ए. में लागत निर्धारण, तकनीकी (औषध) और आर्थिक क्षेत्र से पेशेवर समन्वय से कार्य करते हैं।

• मूल्य निर्धारण और पुनर्विलोकन करना।
• स्थापित मापदण्ड/दिशानिर्देशों के आधार परसमावेशन/अपवर्जन द्वारा मूल्य नियंत्रण के अधीन औषधों की सूची को अद्यतन।
• अनियंत्रित औषधों एवं विनिर्मितों के मूल्यों का अनुश्रवण करना।
• प्रत्यायोजित शक्तियों के अनुसार डीपीसीओ, 1995 के प्रावधानों का क्रियान्वयन एवं प्रवर्तन करना।
• प्राधिकरण के निर्णयों से उत्पन्न होने वाले सभी कानूनी मामलों पर कार्रवाई करना।
• औषधों की उपलब्धता को मॉनिटर करना, कोई कमी यदि ही तो उसका पता लगाना और सुधारात्मक उपाय करना।
• प्रपुंज औषधों और विनिर्मितों के लिए उत्पादन, निर्यात और आयात, अलग-अलग कम्पिनियों के मार्किट शेयर, उनकी लाभदेयता के आंकड़े एकत्र करना और उनका रख-रखाव करना।
• औषधों और भेषजों के मूल्य निर्धारण के संबंध में संभावित अध्ययन करना/प्रायोजित करना।
• औषध-नीति में परिवर्तन/संशोधन के संबंध में केंद्रीय सरकार को परामर्श देना।
• औषध मूल्य निर्धारण से संबंधित संसदीय कार्य से संबंधित मामलों में केंद्रीय सरकार की सहायता करना।
• प्राधिकरण के अधिकारियों और स्टाफ के अन्य सदस्यों की सरकार द्वारा निर्धारित नियमों और प्रक्रियाओं के अनुसार भर्ती/नियुक्ति करना।
• सरकार द्वारा प्रदत्त शक्तियों के अनुसार औषध (मूल्य नियंत्रण) आदेश के उपबंधों को लागू करना।